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        十萬級潔凈室環境季度分析報告
        發布時間:2015-12-01 09:17:46   瀏覽:5619

        十萬級潔凈室環境季度分析報告

                                                                  年第     季度 

        單位名稱

         

         

        潔凈級別

        十萬級

        潔凈間數

         

        監 測 人

         

        凈化面積

         

        報告日期

         

        序號

        監測項目

        技術要求

        監測頻次

        監測儀器

        監測依據

        監測結果

        1

        溫度(℃)

        18-28

        1次/班

        溫濕度計

        1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

         

        2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

         

        3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

         

        4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

         

         

        2

        相對濕度(%)

        45-65

        1次/班

         

        3

        壓差(Pa)

        潔凈室與非潔凈室≥5

        1次/月

        壓差顯示儀

         

        潔凈室與外界

        ≥10

        4

        風速(m/s)

        ≥0.3

        1次/月

        數字風速儀

         

        5

        換氣次數

        (次/h)

        ≥15

        1次/月

         

        6

        塵埃粒子數

        (個/m³)

        粒徑≥0.5μm

        ≤3.5×106

        1次/季

        塵埃粒子計數器

         

        粒徑≥5μm

        ≤20000

        7

        沉降菌數

        (個/皿)

        ≤10

        1次/周

        電熱恒溫培養箱

         

         

         

         

        經監測,該潔凈室         YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

              

         

        審核:                                   日期:

         

         

         

         

         

         

        批準:                                  日期:

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        潔凈區環境季度分析報告(萬級)

                                                              年第     季度  

        單位名稱

         

        潔凈級別

        一萬級

        潔凈間數

         

        監 測 人

         

        凈化面積

         

        報告日期

         

        序號

        監測項目

        技術要求

        監測頻次

        監測儀器

        監測依據

        監測結果

        1

        溫度(℃)

        18-28

        1次/班

        溫濕度計

        1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

         

        2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

         

        3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

         

        4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

         

         

        2

        相對濕度(%)

        45-65

        1次/班

         

        3

        壓差(Pa)

        潔凈室與非潔凈室≥5

        1次/月

        壓差顯示儀

         

        潔凈室與外界

        ≥10

        4

        風速(m/s)

        ≥0.3

        1次/月

        數字風速儀

         

        5

        換氣次數

        (次/h)

        ≥20

        1次/月

         

        6

        塵埃粒子數

        (個/m³)

        粒徑≥0.5μm

        ≤3.5×105

        1次/季

        塵埃粒子計數器

         

        粒徑≥5μm

        ≤2000

        7

        沉降菌數

        (個/皿)

        ≤3

        1次/周

        電熱恒溫培養箱

         

         

         

         

        經監測,該潔凈室         YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

              

         

        審核:                                   日期:

         

         

         

         

         

         

        批準:                                  日期:

                       

        潔凈區環境季度分析報告(百級)

                                                                  年第     季度

        單位名稱

         

        潔凈級別

        一百級

        潔凈間數

         

        監 測 人

         

        凈化面積

         

        報告日期

         

        序號

        監測項目

        技術要求

        監測頻次

        監測儀器

        監測依據

        監測結果

        1

        溫度(℃)

        18-28

        1次/班

        溫濕度計

        1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

         

        2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

         

        3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

         

        4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

         

         

        2

        相對濕度(%)

        45-65

        1次/班

         

        3

        壓差(Pa)

        潔凈室與非潔凈室≥5

        1次/月

        壓差顯示儀

         

        潔凈室與外界

        ≥10

        4

        風速(m/s)

        ≥0.3

        1次/月

        數字風速儀

         

        5

        換氣次數

        (次/h)

        1次/月

         

        6

        塵埃粒子數

        (個/m³)

        粒徑≥0.5μm

        ≤3500

        1次/季

        塵埃粒子計數器

         

        粒徑≥5μm

        0

        7

        沉降菌數

        (個/皿)

        ≤1

        1次/周

        電熱恒溫培養箱

         

         

         

         

        經監測,                YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

              

         

        審核:                                   日期:

         

         

         

         

         

         

        批準:                                  日期:

         

        原文來源:http://www.joongprise.com/

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