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        新風柜驗證方案書
        發布時間:2015-06-04 15:58:08   瀏覽:5269

        1500型新風柜驗證方案

            

        1. 概述
        2. 設備簡介
        3. 設備主要技術參數
        4. 驗證目的
        5. 驗證時間安排
        6. 驗證文件準備檢查
        7. 驗證內容

        7.1 預確認

        7.2 安裝驗證

        7.3 運行驗證

        7.4 性能驗證

         

         

        1. 概述

        百級新風柜工作原理為:新風柜通過大風量風機將外界的空氣壓入靜壓箱,再經高效過濾器進行過濾。從高效過濾器出風面吹出的潔凈空氣,以一定的均勻的斷面風速通過工作區時,將工作區的塵埃顆粒及微生物顆粒帶走,從而形成無塵無菌的環境。

         

        2.設備簡介

           設備名稱: 1500風量新風柜(簡稱1500型新風柜)

           整體尺寸:700×700×1050(mm)

           潔凈等級:出風口100級

           聯系電話:13570963007

        3設備主要技術參數

        項目

        參數

         潔凈等級

        出風口100級

        菌落數

         ≤0.5個/皿*時(Φ90mm培養平皿)

        平均風速

        分三檔可調,為5-6m/s

        噪聲

        ≤72dB(A)

        電源

         380V、50±1Hz

        環境溫度要求

        1℃-50℃

        環境濕度要求

        30﹪-75﹪

        功率

        0.32KW

        重量

        約80kg

        整體尺寸

        700×700×1050mm

        4.驗證目的

        驗證1500型新風柜的安裝、運行質量是否能夠達到設備安裝技術要求和生產工藝的要求。

        5.驗證的時間安排

        安裝驗證:   年  月 日至    年  月  日

        運行和性能驗證:   年 月 日至   年  月  日

        6.驗證文件準備檢查

        文件名稱

        文件編號

        存放地點

        檢查結果

        設備及附件合格證

         

        工程部

         

        設備采購合同

         

         

        工程部

         

        結  論:

        檢查人:           日期:          復核人:         日期:

        7.驗證內容

        7.1.預確認

        7.1.1預確認目的:根據生產工藝、生產能力、生產廠房條件和法規要求,選擇有資質的制造商進行訂貨采購,證明所選的1500型新風柜及配套設施、文件齊全,所用材質符合法規和生產工藝要求。

        7.1.2設備制造商的選擇

        設備制造商應具備的條件

        考察結果 

        企業環境、生產能力、售后服務

        合格

        企業資質證明、營業執照、生產許可證

        合格

        安裝、試車、培訓、驗證的技術的支持

        合格

        企業的信譽度

        合格

        技術培訓保證

        合格

        保證按時交貨

        合格

        確認人           日 期:           復核人:      日期:

        7.1.2預確認結論

                                                                           

                                                                          

                  執行人:                          日期:                  

                  審核人:                           日期:              

        7.2安裝確認

        7.2.1安裝確認目的:確認新風柜的安裝、外觀符合使用和設計要求,

        7.2.2隨機清單

        序號

        確認項目

        確認內容及要求

        達到結果√

        末達到×

        1

        1500型新風柜數量8臺

        8臺

        2

        裝箱單

        3

        合格證

        4

        使用說明書

        5

        售后服務回執卡

        6

        檢測報告

        7

        電源線

        檢查人:                     復核人:                  日期:

         

        7.2.5電源

        序號

        設計要求

        安裝情況

        備注

        1

        電壓380V三相

        已安裝

         

        2

        功率 0.32 KW

         

         

        3

        頻率50Hz

         

         

        4

        接地保護

         

         

        檢查人:                      復核人:              日期:

        7.2.7安裝確認結論

                                                                                

                  執行人:                          日期:                  

                  審核人:                            日期:              

        7.3 運行確認

        7.3.1運行確認目的:確認該設備各項功能達到設計要求,設備空載運行情況良好。

        7.3.2驗證方法:空機運行1500型新風柜,連續運行三次,確認各程序運行、轉換正常。

        7.3.3運行測試結果

        檢查項目

        要求

        檢查記錄

        檢查結果

        標準操作規程的可行性檢查

        實際操作試驗,應合理可行

         

         

          運行震動幅度

        開機觀察半小時無明顯位置變化

         

         

        風機運行開關

        開關調控正常

         

         

        運行噪聲

        無異常噪音

         

         

        7.4 性能確認

        7.4.1性能確認目的:通過在運行過程中檢查新風柜內部的塵埃粒子、沉降菌、風速、照度情況,確認此設備是否能夠達到設計標準要求。

        7.4.2可接受標準:

           1)塵埃粒子:≥0.5μm  ≤3 500塵粒數/m3 ;≥5μm  0塵粒數/m3 。

           2)沉降菌: ≤1個/(Æ90mm·0.5h)。

           3)風速:各個點平均風速均在5—6m/s之間,風速均勻率應在其相應風擋平均風速的±20﹪范圍內。

        7.4.3試驗程序

        7.4.3.1塵埃粒子:

        7.4.3.1.1檢測檢測依據:“GB/T16292-2010-醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

        7.4.3.1.2檢測前提:1500型新風柜已清潔完畢;新風柜風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;環境溫度、濕度符合規定要求。

        檢查確認記錄

        檢查項目

        檢查要求

        檢查結果

        1500型新風柜已清潔

        表面無灰塵、無積垢

        合格

        新風柜風機運行時間

        風機已經運行30分鐘

        合格

        激光塵埃粒子計數器

        已校驗

        合格

        潔凈室溫度

        18℃~24℃

        合格

        潔凈室濕度

        45%~60%

        合格

        7.4.3.1.3檢測儀器:激光塵埃粒子計數器.

        7.4.3.1.4檢測狀態:靜態檢測。

        7.4.3.1.5檢測方法:開機后按下面要求的檢測點進行檢測。

        7.4.3.1.6采樣點數目及位置:采樣點在離出風口0.2m距離的平面上均勻布置,采樣點5個,見圖示

        1

         

        2

         

        5

         

        3

         

        4

        7.4.3.1.7采樣量:

        潔凈度級別

        采樣量,L/次

        ≥0.5μm

        ≥5μm

        100

        5.66

        8.5

         

        7.4.3.1.8采樣注意事項:

        1)在確認送風量和達到要求后,方可進行采樣。

        2) 計數器采樣管口朝向應正對氣流方向.

        7.4.3.1.9懸浮粒子檢驗記錄見附件1。 

                                   

        7.4.3.2沉降菌檢測:

        7.4.3.2.1檢測依據:“GB/T16292-2010-醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

        7.4.3.2.2檢測前提:1500型新風柜已清潔完畢;新風柜風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;潔凈區溫度、濕度符合規定要求。

        檢查確認記錄:

        檢查項目

        檢查要求

        檢查結果

        1500型新風柜已清潔

        表面無灰塵、無積垢

        合格

        新風柜風機運行時間

        風機已經運行30分鐘

        合格

        溫度計

        已校驗

        合格

        潔凈室溫度

        18℃~24℃

        合格

        潔凈室濕度

        45%~60%

        合格

        7.4.3.2.3檢測儀器:恒溫培養箱

        7.4.3.2.4培養皿:

        7.4.3.2.5測試狀態:靜態測試,測試人員不得多于二人。

        7.4.3.2.6檢測方法:按下面要求的檢測點進行檢測。

        7.4.3.2.7采樣點的數目及位置:采樣點在出風口距離0.2m高度的平面上均勻布置,每個采樣點布置3個培養皿,采樣點的數目為5個,見下圖

        1

         

        2

         

        5

         

        3

         

        4

         

        7.4.3.2.8采樣方法

        將已制備好的培養皿按要求放置,打開培養皿蓋,使培養基表面暴露0.5h,再將培養皿蓋蓋上后倒置。

        7.4.3.2.9培養

        1)全部采樣結束后,將培養倒置于恒溫培養箱中培養。

        2)在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于48h。

        3)每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染??擅颗x定3只培養皿作對照培養。

        4)菌落計數

        5)用肉眼直接計數,標記或在菌落計數器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查,不否遺漏。

        6)若培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2 個或2個以上菌落計數。

        7)采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量,如發現變質、破損或污染的應剔除。

        7.4.3.2.10沉降菌檢測記錄見附表2.

        7.4.4結論與評價

        對檢測結果進行匯總,見附表: 

        只有本新風柜的所有檢測指標均合格方可判定該新風柜合格(www.joongprise.com)。

        不合格的新風柜應查明原因,在經處理、調整后重新按本方案實施驗證。

         

        性能確認結論:                                                             

                                                                                     

            執行人:                日期:              

            審核人:                日期:              

         

        8.再驗證

        8.1再驗證周期:正常情況下,每1年驗證一次。

        8.2新風柜經過大修或更換高效過濾器后必須進行再次驗證。

         

        附件1   塵埃粒子檢測記錄表

        測試狀態:

        判定標準:

        檢驗日期:

        報告日期:

        風擋調節位置

        檢測位置編號

        ≥0.5μm

        ≥5μm

        結果判定

        最低檔

        1

         

         

         

        2

         

         

         

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        4

         

         

         

        5

         

         

         

         

         

        中間檔

        1

         

         

         

        2

         

         

         

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        4

         

         

         

        5

         

         

         

         

         

        最高檔

        1

         

         

         

        2

         

         

         

        3

         

         

         

        4

         

         

         

        5

         

         

         

        檢測結論:

        檢測人:

        復核人:

                     

         

        附件2    沉降菌檢測記錄

        測試狀態:

        判定標準:

        檢驗日期:

        報告日期:

        風擋調節位置

        檢測位置編號

        培養皿1

        培養皿2

        培養皿3

        平均值

        結果判定

        最低檔

        1

         

         

         

         

         

        2

         

         

         

         

         

        3

         

         

         

         

         

        4

         

         

         

         

         

        5

         

         

         

         

         

         

         

        中間檔

        1

         

         

         

         

         

        2

         

         

         

         

         

        3

         

         

         

         

         

        4

         

         

         

         

         

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        最高檔

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        檢測結論:

        檢測人:

        復核人:

                         

          

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