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        無塵車間甲醛熏蒸滅菌標準驗證報告
        發布時間:2014-01-06 07:19:59   瀏覽:4962

        無塵車間甲醛熏蒸滅菌標準驗證報告

        1.概述

        2001年11月18日至2001年11月18日清潔驗證小組根據批準的“無塵車間甲醛熏蒸滅菌驗證方案”,按《無塵車間甲醛熏蒸滅菌標準操作規程》對口服固體制劑車間進行細菌挑戰性試驗、表面污染的擦拭試驗等驗證工作,現將驗證工作情況報告如下。

        2.驗證內容:

        2.1用生物指示劑進行細菌挑戰性試驗。

        2.1.1試驗方法:在各潔凈室中央地面,于甲醛熏蒸滅菌前打開含有>106個枯草芽孢桿菌的表面皿,滅菌結束后,回收生物指示劑,放入培養基中,在37℃下培養3天,觀察有無菌生長。

        2.1.2細菌挑戰性試驗結果如表一所示:

        用生物指示劑進行細菌挑戰性試驗記錄             表一

        生物指示劑菌種

        房間名稱

        初始菌數

        (個)

        試驗結果

        驗證結論

         

         

         

         

         

        粉碎間

        >106

        沒有菌生長

        合 格

        調漿間

        >106

        沒有菌生長

        合 格

        制粒間

        >106

        沒有菌生長

        合 格

        干燥間

        >106

        沒有菌生長

        合 格

        壓片間

        >106

        沒有菌生長

        合 格

        膠囊充填間

        >106

        沒有菌生長

        合 格

        鋁塑包裝間

        >106

        沒有菌生長

        合 格

        塑瓶包裝間

        >106

        沒有菌生長

        合 格

        潔凈走廊-

        >106

        沒有菌生長

        合 格

        潔具間

        >106

        沒有菌生長

        合 格

        清洗間

        >106

        沒有菌生長

        合 格

        緩沖間

        >106

        沒有菌生長

        合 格

        男更衣室-

        >106

        沒有菌生長

        合 格

        女更衣室-

        >106

        沒有菌生長

        合 格

        半成品站

        >106

        沒有菌生長

        合 格

        氣閘-

        >106

        沒有菌生長

        合 格

            測試人:                                測試日期:

         

        2.2表面污染擦拭試驗

        2.2.1驗證方法:

          在甲醛氣體熏蒸滅菌結束后,用事先滅菌的生理鹽水潤濕滅菌脫脂棉球,在機械表面、內部、墻壁、窗臺表面,用棉球充分擦拭取樣面適當面積,將取樣棉球放入滅菌廣口瓶內,加入10ml滅菌生理鹽水浸漬振搖,再將取樣浸液倒入裝有培養基的表面皿內,在37℃下培養3天,觀察有無菌生長。

        2.2.2表面污染的擦拭試驗結果如表二所示:

        表面污染的擦拭試驗                       表二

        房間名稱

        取樣部位

        試驗結果

        驗證結論

        粉碎間

        墻壁

        沒有菌生長

        合 格

        調漿間

        墻壁

        沒有菌生長

        合 格

        制粒間

        制粒機內壁

        沒有菌生長

        合 格

        干燥間

        干燥機內壁

        沒有菌生長

        合 格

        壓片間

        壓片機轉盤

        沒有菌生長

        合 格

        膠囊充填間

        充填機表面

        沒有菌生長

        合 格

        鋁塑包裝間

        包裝機表面

        沒有菌生長

        合 格

        塑瓶包裝間

        數片機表面

        沒有菌生長

        合 格

        潔凈走廊-

        墻壁

        沒有菌生長

        合 格

        潔具間

        墻壁

        沒有菌生長

        合 格

        清洗間

        窗臺表面

        沒有菌生長

        合 格

        緩沖間

        天花板

        沒有菌生長

        合 格

        男更衣室-

        墻壁

        沒有菌生長

        合 格

        女更衣室-

        墻壁

        沒有菌生長

        合 格

        半成品站

        天花板

        沒有菌生長

        合 格

        氣閘-

        墻壁

        沒有菌生長

        合 格

            測試人:                                測試日期:

        3.驗證總結、評價及建議

        3.1通過對無塵車間甲醛熏蒸滅菌標準操作規程的滅菌驗證,其細菌挑戰性試驗、表面污染擦拭試驗均達到預期的標準要求。

        3.2對企業制訂的《無塵車間甲醛熏蒸滅菌操作規程》,建議用于無塵車間滅菌,并建議做臭氧或其他消毒劑對無塵車間滅菌的驗證工作,以便交替使用。

        總結人:                                 總結日期:

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